Valider des procédés spéciaux

Valider des procédés spéciaux

Quelle est l’importance de la validation des procédés spéciaux ? Pourquoi est-ce qu’on valide les procédés spéciaux ?

Un procédé spécial est un procédé qui fournit un produit dont la conformité aux exigences ne peut pas être contrôlée à 100 % en routine (exemple : le nettoyage, le scellage, la stérilisation).

La validation d'un procédé spécial vous permet de démontrer que votre procédé fournit de façon répétable, reproductible, et efficace, un produit conforme. En général, la validation d'un procédé est réalisée en trois phases :

  1. La qualification d'installation (QI),
  2. La qualification opérationnelle (QO),
  3. La qualification des performances (QP).

Toutes ces étapes de validation doivent être définies et documentées au sein d'un système de management par la qualité.

La solution nex'valid pour permet d'être accompagné durant toutes les étapes de validation de vos procédés spéciaux

  • Définition du procédé spécial,
  • Rédaction du protocole de validation,
  • Réalisation de la validation selon le protocole (méthode QI, QO, QP),
  • Elaboration du rapport de validation
  • Définition des contrôles de routine et des paramètres nécessaire à la revalidation

Les avantages de nex'valid votre entreprise

  • Vos dispositifs médicaux répondent aux spécifications prédéfinies, et aux exigences normatives et réglementaires ;
  • La validation du procédé améliore la qualité des produits finis et réduit les coûts de fabrication ;
  • Un procédé validé peut réduire considérablement le temps de commercialisation des nouveaux produits similaires ;
  • Une formation vous donne les compétences et les outils nécessaires pour mettre en place une validation de procédé spécial.

Que se passe t-il en cas de non respect ?

Un procédé spécial non validé peut conduire à la commercialisation d'un produit non-conforme aux exigences réglementaires. L'organisme notifié peut alors délivrer des non-conformités critiques et suspendre l'autorisation de commercialisation.

Une autre conséquence peut être l'obligation de modifier significativement le procédé, entraînant de fait une perte de temps et une perte financière considérable.

Nos experts