Démontrer la conformité d’un DM

Démontrer la conformité réglementaire

Je dois concevoir un dispositif médical, comment démontrer sa conformité réglementaire ?

Un dispositif médical doit être conforme à une des directives sur les dispositifs médicaux. La conformité réglementaire consiste à rassembler toutes les preuves permettant de démontrer que le dispositif est sûr et efficace.

En premier lieu il est important de déterminer quel est l'usage attendu du dispositif. En fonction de l'usage prévu, il est possible de déterminer la classe du dispositif et la stratégie à suivre pour démontrer sa conformité. Quelle que soit la stratégie, il existe des basiques à respecter par exemple construire un dossier technique rassemblant les preuves de conformité. Ces preuves concernent la conception du dispositif, la gestion des risques, validations des procédés spéciaux, l'évaluation biologique, l'évaluation clinique, le suivi post production....

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nexialist peut vous accompagner dans la mise en place de l'établissement du dossier technique et vous aider lors des phases d'audit du dossier.

Quels sont les risques en cas de mauvaise préparation ?

Si vous ne disposez pas de preuves suffisantes pour établir que le dispositif est sûr et efficace alors ce dispositif ne peut pas être commercialisé. Si tel était le cas, vous enfreignez la directive et vous vous exposez à des sanctions des autorités sanitaires (suspension de commercialisation, amende....) et surtout une très mauvaise publicité pour votre société.

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