Définir la classe réglementaire d’un DM

Définir la classe réglementaire d’un DM

La classification de mon dispositif a-t-elle un impact sur la mise sur le marché ?

La classification d'un dispositif est une étape essentielle pour déterminer une stratégie réglementaire optimale pour commercialiser le bon produit, un produit conforme, sûr et efficace sur les marchés cibles.

La première étape pour établir votre classification est de définir son indication d'utilisation et ses revendications.
Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux peuvent être différentes en fonction des pays de commercialisation, ce qui peut avoir un impact sur la classification de votre produit et du processus d'homologation.

La mise en place d'une stratégie réglementaire est recommandée dès la phase d'étude de faisabilité. Elle vous permet d'optimiser le time-to-market, d'obtenir une vision globale réglementaire afin de connaître au mieux les éventuels obstacles et les routes, et de lever les ambiguïtés. Cette stratégie permet de vous organiser en fonction des points critiques réglementaires afin de trouver la route optimale. 

Avec nex'strategy, disposez d'une stratégie réglementaire complète et objective qui comprend :

  • Une clarification de votre produit et des indications d'utilisation ;
  • Une identification de la classe de votre produit par pays cible, en fonction de ses revendications ;
  • Une analyse et interprétation des textes réglementaires évitant ainsi toute ambiguité ;
  • L'identification des points réglementaires critiques qui seront incontournables dans les phases de développement, industrialisation, fabrication, commercialisation;
  • Une analyse objective pour faciliter la prise de décision ;
  • L'élaboration d'un plan stratégique réglementaire simplifié en fonction des routes possibles pour accéder à la mise sur le marché au sein des pays cibles et selon des délais objectifs.

Quels sont les risques en cas d'erreur de classification ?

Une potentielle erreur dans la classification du produit peut avoir des impacts non négligeables :

  • Produit non conforme à la réglementation
  • Survenue de non-conformités avec réalisation de nouveaux essais le cas échéant
  • Impact négatif vis à vis la relation avec les organismes notifiés ou autorités compétentes
  • Perte de temps,
  • Perte financière,
  • ...

 

 

 

Nos experts