Concevoir et développer un DM

Concevoir et développer

Je souhaite développer un dispositif médical, par quelles étapes dois-je passer pour optimiser la conception de mon nouveau produit ?

La norme ISO 13485:2012 spécifie que l'organisme doit établir des procédures documentées pour la conception et le développement. Mais qu'est ce que cela veut vraiment dire ?

Avec nex'design, vous êtes accompagnés dans toutes les étapes de la conception de votre dispositif médical

  • Formation à la maîtrise de la conception,
  • Définition des besoins: élaboration d'un plan de stratégie réglementaire et planification de votre projet,
  • Pilotage de votre projet et animation des réunions d'avancement,
  • Rédaction des données d'entrée de la conception,
  • Développement de votre prototype, et animation des revues de conception ;
  • Vérification et validation de la conception de votre produit ;
  • Montage du dossier technique et sa soumission aux organismes notifiés ;
  • Transfert de votre produit en production ;
  • Surveillance Post-Marché du produit, et Maîtrise des modifications qui y seront apportées dans le temps.

Les avantages pour votre entreprise

  • Gain de temps considérable sur les étapes de conception permettant une forte optimisation du Time to Market,
  • Réalisation de l'ensemble des étapes d'un ordre logique et chronologique,
  • Assurance d'être en conformité avec les exigences réglementaires applicables au secteur du DM.

Quels sont les risques d'une approche mal structurée ?

  • Perte de temps sur les étapes de conception ;
  • Si vous n'êtes pas conforme aux exigences réglementaires, vous pouvez perdre la conformité de vos produits avec les réglementations en vigueur et par conséquent voir vos produits suspendus ou retirés du marché.

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