Comment démontrer rapidement la conformité à la norme EN 60601-1 ?

Comment démontrer rapidement la conformité à la norme EN 60601-1 ?

Je dois démontrer la conformité de mon dispositif électromédical à la norme EN 60601-1 ed.3 dans des délais très courts et dans l’objectif de le vendre dans le monde entier comment dois-je m’organiser ?

Avec Nex'elec, notre équipe s'occupe pour vous:

  • De sélectionner le laboratoire d’essais qui sera capable de réaliser les essais dans les délais impartis et capable de transmettre un rapport d’essais reconnu auprès des autorités.
  • De retranscrire de manière claire et synthétique les exigences de la norme EN 60601-1ed.3 et de vous accompagnons dans la construction des documents attendus
  • D'anticiper les demandes du laboratoire en s’assurant que la documentation existante est suffisante
  • D'assurer le lien avec les techniciens du laboratoire d’essais afin de faciliter les échanges et la compréhension de leurs attentes
  • De construire la documentation ou compléter les informations manquantes (notice, dossier de gestion des risques, dossier d’aptitude à l’utilisation, recherche des certificats RoHs…)
  • Participer aux essais afin de faciliter le traitement des blocages éventuels

Le résultat de Nex'elec pour votre entreprise :

  • Une simplification des démarches administratives vis-à-vis du laboratoire d’essais 
  • Une réactivité importante face aux questions du laboratoire d’essais
  • Une documentation conforme aux exigences européennes et internationales
  • Une diminution significative du temps d’intervention des équipes du client, déjà surchargées
  • L’obtention d’un certificat de conformité et un rapport d’essais dans les délais impartis

Les risques en cas de mauvaise anticipation du process de certification :

  • Les essais peuvent être stoppés à plusieurs reprises car le produit et/ou la documentation proposée ne permettent pas de démontrer la conformité du produit ;
  • Les essais peuvent durer plusieurs mois du fait des diverses interruptions ;
  • Le rapport peut ne pas être reconnu par toutes les autorités.

Notre expert