Vos besoins

Vos besoins

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché. 

Voici quelques problématiques récurrentes sur lesquelles nous intervenons. Découvrez notre approche et notre façon de les aborder : 

Responsable qualité

Je souhaite externaliser la fonction de responsable qualité, est-ce possible et acceptable vis-à-vis de mon organisme notifié ?

NON CONFORMITÉS

Le nombre de non-conformité augmente à chaque audit et je ne parviens pas à les clôturer, comment puis-je améliore les performances de mon système qualité ?

POST-MARCHÉ

Comment faire de la surveillance post-marché un outil stratégique ?

Logiciels

Je suis fabricant de Dispositifs Médicaux, dois-je valider les logiciels que j'utilise au cours de mes activités de production, de préparation de service et de contrôle ?

Veille réglementaire

Je suis fabricant de dispositifs médicaux, suis-je obligé de mettre en place un système de veille réglementaire au sein de ma société ?

Classification

La classification de mon dispositif a-t-elle un impact sur la mise sur le marché ?

Securité électrique

Comment démontrer rapidement la conformité à la norme EN 60601-1 ?

procédés spéciaux

Quelle est l’importance de la validation des procédés spéciaux ? Pourquoi est-ce qu’on valide les procédés spéciaux ?

Maîtrise sous-traitant

Je sous-traite une grande partie de mes activités à des sous-traitants spécialisés, comment puis-je les maîtriser et m’assurer qu’ils travaillent correctement ?

Évaluation clinique

Je dois réaliser une évaluation clinique de mon dispositif médical, comment dois-je m’y prendre ?

Audit interne

Je viens de prendre la direction d'une entreprise, comment avoir une vision objective de son fonctionnement interne ?

Homologations

Je souhaite enregistrer mes produits aux USA, au Canada et en Australie, comment dois-je faire ?

Gestion des modifications

Mon sous-traitant de production m'informe d'un changement dans son procédé de fabrication et m'envoie son dossier de validation du changement. Dois-je en informer mon organisme notifié ?

Stratégie internationale

Comment optimiser les demandes d'homologation pour un dispositif médical que je veux commercialiser dans différents pays ?

Concevoir et développer

Je souhaite développer un Dispositif Médical, par quelles étapes dois-je passer pour optimiser la conception de mon nouveau produit ?

Dossier technique - STED

Je dois concevoir un dispositif médical, comment démontrer sa conformité réglementaire ?