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Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne

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Qualité

ISO 13485:2016 publiée

Ca y est la version française de la norme ISO 13485:2016 est publiée!

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Rencontrez nexialist à Nimes le 10 mai 2016 lors des RDV experts à partir de 15h30

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Que réserve vraiment la nouvelle version de la norme ?

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L’ ISO 13485 :2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible...

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Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes. Rien d’étonnant me direz-vous ? Les normes évoluent !

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Réglementation

ANSM

Nouvelle version de la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV

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Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de...

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Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les...

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Nexialist, seule société de conseil récompensée au concours Entreprendre en Provence 2015

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La FDA a publié en août 2015 un nouveau guide à destination des fabricants de Dispositifs médicaux, intitulé Refuse to Accept policy for...

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Depuis le 26 janvier 2015, la FDA a commencé à accepter les demandes des comptes GUDID de la part des fabricants (labelers) de dispositifs...

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Equipements électriques

Nouvelle Directive 2014/53/UE

La Directive Européenne RED relative aux équipements électriques a été publiée. Elle entre en vigueur en juin 2016.

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La FDA a publié un guide, rédigé sous forme de questions/réponses en mars 2015, destiné à encadrer l’utilisation des médias électroniques,...

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La FDA a publié le 17 mars 2015 un guide intitulé " Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling "...

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La FDA a modifié les modalités de déclaration des événements indésirables liés aux DM en imposant un format électrinqiue à compter du 14...

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Le décret n°2015-374 du 31 mars 2015, pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 a été publié au...

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Réglementation

Nouvelle liste de normes harmonisées

Une série de nouvelles listes de normes harmonisées relative aux DM a été publiée par l'UE

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Santé Canada a défini de nouvelles obligations pour les entreprises commerciales qui retraitent les DM à usage unique

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Un nouveau décret précise les mentions obligatoires nécessaires pour qu'une ordonnance de DM délivrée en France soit valable dans un autre...

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