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Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

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Vous grimacez à la lecture des FAQ du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir.

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MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le...

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Le Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l’autorité britannique de réglementation des médicaments et produits de...

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La FDA vient de publier la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux, de classe I et II, qui sont exemptés de 510 (k).

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Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend...

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La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour...

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Etes-vous prêts pour le changement ? Nous y sommes… Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de...

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Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, les versions finales des 2 règlements DM et DMDIV ont été adoptées le 5 avril 2017.

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Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce texte modifie la...

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L’ANSM a publié le 27 septembre 2016 une procédure d’exception pour prolonger les certificats des organismes dénotifiés, la voici :

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Qualité

ISO 13485:2016 publiée

Ca y est la version française de la norme ISO 13485:2016 est publiée!

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Rencontrez nexialist à Nimes le 10 mai 2016 lors des RDV experts à partir de 15h30

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Que réserve vraiment la nouvelle version de la norme ?

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L’ ISO 13485 :2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible...

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Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de...

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La FDA a publié en août 2015 un nouveau guide à destination des fabricants de Dispositifs médicaux, intitulé Refuse to Accept policy for...

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Depuis le 26 janvier 2015, la FDA a commencé à accepter les demandes des comptes GUDID de la part des fabricants (labelers) de dispositifs...

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Equipements électriques

Nouvelle Directive 2014/53/UE

La Directive Européenne RED relative aux équipements électriques a été publiée. Elle entre en vigueur en juin 2016.

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