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Toutes nos actualités

Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service… Vous ne comprenez pas les subtilités de ce vocabulaire ? Ces notions...

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[UPDATE BREXIT] : La date butoir de sortie de l’Union sans accord ; initialement prévue au 30 mars ; a été repoussée au 31 octobre 2019....

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Réglementation

FORMATION REGLEMENT (UE) 2017/745

Nouvelle formation inter-entreprises, à la Ciotat, les 3 & 4 avril 2019. Venez apprendre à valoriser votre business avec les nouvelles...

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Le monde des affaires réglementaires fait souvent face à des « zones d’ombres » notamment en termes d’interprétation de nouvelles...

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La version 7.1 du Manufacturer Incident Report (MIR) for serious incidents (MDR/IVDR) and incidents (MDD/AIMDD/IVDD) vient d’être publiée...

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Découvrez notre résolution 2019 !

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Vos démarches de mise en conformité avec les nouveaux Règlements dépendent de la désignation des organismes notifiés, sauf pour les DM de...

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Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

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A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler...

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Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes....

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Nexialist démarre 2018 sur les chapeaux de roues : l’agence de conseil prévoit de recruter 16 personnes dans les deux années à venir grâce...

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Vous grimacez à la lecture de la FAQ DM DIV du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir.

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Comme pour les DM, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle pour les DIV! Nous vous avons concocté un outil qui vous facilite la...

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Vous grimacez à la lecture des FAQ du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir.

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Dispositif médical

Attention au suif !

Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale.

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nexialist remporte le « prix coup de cœur du Jury » à l’occasion de la remise des Prix Bonnes pratiques organisée par l’association France...

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Savez-vous si vous êtes toujours, ou désormais, concernés par le Règlement (UE) 2017/745 ? Attention, les dispositifs médicaux ne sont pas...

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Le 19 octobre dernier, le LNE/GMED a présenté ses nouvelles exigences lors de la soumission des dossiers techniques avec effet immédiat.

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Consultez la liste des nouvelles versions des listes de normes harmonisées publiées au JOUE.

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Les nanomatériaux sont en plein essor dans de nombreux secteurs : textiles, aliments, peintures, cosmétiques … y compris dans le secteur du...

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