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Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible

Vous grimacez à la lecture de la FAQ DM DIV du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir.

Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV) années à venir. Et qui dit transition, dit adaptation, changements et pourrions-nous ajouter tâtonnements ?

 Le 17 janvier 2018, le Competent Authorities for Medical Devices (CAMD)* a publié sur son site :

> une Foire aux Questions sur la transition des Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE vers le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM)
> une Foire aux Questions sur la transition de la Directives 98/79/CE vers le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)

Ces foires aux questions apportent de précieuses informations mais encore faut-il arriver à les intercepter, ce qui n’est pas chose aisée ! En effet, les textes sont jonchés de renvois à des articles et paragraphes des Règlements, de termes techniques et d’acronymes en tout genre.

Nous en avons extrait l’essentiel pour vous et ajouté quelques éclaircissements pour faciliter votre compréhension.

*Rappelons que le CAMD est un groupe de coordination au sein duquel les autorités compétentes de l'UE travaillent en étroite collaboration avec la Commission européenne pour aider les Etats membres à planifier la mise en œuvre des nouvelles règlementations relatives au secteur du DM et du DM DIV.

 

Si vous êtes intéressés par la FAQ des DM, consultez directement l’article ICI.

 

VOUS ETES PRETS A METTRE SUR LE MARCHE VOS DISPOSITIFS CONFORMEMENT AU REGLEMENT AVANT LE 26 MAI 2022 ?

Vous mettre en conformité avec le Règlement aura été éprouvant, mais vous y êtes arrivés. Félicitations !

C’est un DM DIV de classe A ?
Vous pouvez dès à présent le commercialiser en vertu du Règlement, étant donné l’absence d’intervention d’organisme notifié. GO ! 

C’est un DM DIV de classe B ou C ?
Patientez encore un peu. Vous devez attendre que les organismes notifiés soient désignés sous le Règlement pour leur soumettre vos dossiers. Ces derniers ayant déposé leur candidature en novembre dernier, leur désignation devrait intervenir début d’année 2019. Suivez de près l’avancée de la désignation de votre organisme notifié et n’oubliez pas de vérifier son champ de certification sur la base NANDO de la Commission européenne. 

C’est un DM DIV de classe D ?
Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), des groupes d’expert et des laboratoires de référence de l’UE devront intervenir pour l’évaluation harmonisée de ces dispositifs. Vous êtes donc tributaires de leur institution ! 

LE 26 MAI 2022 EST PASSE ET VOUS N’ETES TOUJOURS PAS PRETS A METTRE VOS DISPOSITIFS SUR LE MARCHE CONFORMEMENT AU REGLEMENT ?

Pas de panique !
Vous pourrez continuer à commercialiser vos dispositifs sous la Directive jusqu’à temps que vos certificats de conformité soient valides, même si cela intervient après la date d’application obligatoire du Règlement, le 26 mai 2022. MAIS cette prolongation de mise sur le marché n’est possible que sous certaines conditions :

> ne pas implémenter de changement significatif en ce qui concerne la conception du dispositif ou sa finalité
> continuer à vous conformer aux exigences mentionnées par la Directive*

Notez cependant que les DM DIV qui ne figurent pas à l’annexe II de la Directive n’ont pas cette chance ! Aucun DM DIV hors annexe II ne pourra être mis sur le marché en vertu de la Directive après le 26 mai 2022 : vos déclarations de conformité à la Directive ne feront plus foi passé cette date ! Vous n’avez donc pas d’autre choix que d’effectuer votre transition avant le 26 mai 2022 pour ce type de dispositifs.

*alerte EUDAMED : si la base de données devient opérationnelle lors de cette prolongation de mise sur le marché sous la Directive, certaines exigences du Règlement devront tout de même être respectées (en lieu et place de la Directive) : la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance et l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.

LA CLASSE DE VOTRE DM DIV VA INEVITABLEMENT EVOLUER SOUS LE REGLEMENT !

On assiste à une refonte complète du système de classification. Exit les listes ! Consultez notre article à ce sujet. Cela ne vous empêchera pas de bénéficier de la prolongation de mise sur le marché sous la Directive si vous respectez les obligations mentionnées précédemment (certificat de conformité en cours de validité, absence de changement significatif, respect des exigences de la Directive voire du Règlement).

Sachez également que votre DM DIV conserve la classe donnée par la Directive pendant toute la durée de validité du certificat, même après le 26 mai 2022. La classe évoluera seulement lors de la certification sous le Règlement.

RETENEZ BIEN LA DATE DU 27 MAI 2024 !

Après cette date, plus aucun DM DIV ne pourra être mis sur le marché en vertu de la Directive. En effet, la prolongation de mise sur le marché autorisée prendra fin à expiration normale de la validité du certificat de conformité à la Directive, mais PAS PLUS TARD QU’AU 27 MAI 2024! Même si votre certificat expire après le 27 mai 2024, la Directive c’est fini pour de bon !

LIQUIDATION DES STOCKS

Bonne nouvelle, le Règlement prévoit une période de « sell off », que l’on pourrait traduire par « liquidation des stocks ». Les DM DIV qui ont déjà été mis sur le marché conformément à la Directive pourront continuer à être mis à disposition sur le marché et mis en service jusqu’au 27 mai 2025. Ce sont les distributeurs qui vont être contents !

Attention à bien faire la différence entre ces trois termes : « mise sur le marché », « mise à disposition sur le marché » (nouvellement introduit par le Règlement) et « mise en service ». Référez-vous au chapitre 1 du Règlement relatif aux définitions !

Vous voulez avoir une vision synthétique des dates clés ? Consultez notre kit de survie spécial transition.

Par Chloé Dhordain