Actualité

Règlement DM : suis-je concerné(e) ?

Savez-vous si vous êtes toujours, ou désormais, concernés par le Règlement (UE) 2017/745 ? Attention, les dispositifs médicaux ne sont pas les seuls produits règlementés par ce texte. Voyons ensemble les évolutions par rapport à la Directive 93/42/CEE.

Avant de foncer tête baissée dans la transition, il faut se poser une question élémentaire : suis-je concerné(e) par le Règlement ? Pour le savoir, deux questions doivent être élucidées :

1. Mon produit est-il un DM ?
2. Mon produit est-il régi par le Règlement ?

Si la réponse à une de ces deux questions est « oui », vous devez nécessairement respecter les exigences imposées par le Règlement.

1. Mon produit est-il un DM ?

Pour y répondre, interrogez-vous :
● Comment mon produit fonctionne ?
● Quelles sont ses revendications ? Ses performances ? 

Consultez en parallèle la définition du DM présentée à l’article 1 du Règlement, reprise ci-dessous (en gras, les évolutions par rapport à la Directive) :

« Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
● diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
● diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
● investigation, remplacement ou modification de l’anatomie d’une structure ou fonction anatomique, ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
● communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang, et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
● les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
● les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation
            
● des dispositifs médicaux, accessoires, produits listés à l’annexe XVI
            ● des dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci » 

Notons que la définition de DM inclut désormais :

les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV). Bien que régis par un règlement distinct (le Règlement (UE) 2017/746), ils sont avant tout, comme leur nom l’indique, des dispositifs médicaux.
>les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de DM. Considérés comme des accessoires sous la Directive, ils deviennent des DM à part entière sous le Règlement.

Toutes les autres modifications de la définition sont des précisions et clarifications qui n’ont pas d’impact sur le statut des produits déjà existants.

 

2. Mon produit est-il régi par le Règlement ?

Certains produits, même s’ils ne répondent pas à la définition de DM du Règlement, sont tout de même régis par ce même Règlement. Ils devront se conformer aux exigences règlementaires du texte, tout comme les DM.

Est-ce le cas pour vous ? Pour le savoir, consultez le tableau ci-dessous (en gras, les évolutions par rapport à la Directive) :

Produits régis par le Règlement

● Dispositifs médicaux
● Accessoires de dispositifs médicaux
● Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue (Annexe XVI)
> Dénommés « dispositifs »
● Dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique
● Dispositifs incorporant tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés (dont l’action est accessoire à celle du dispositif)
● Dispositifs incorporant comme partie intégrante un DM DIV
● Dispositifs incorporant un médicament (dont l’action est accessoire à celle du dispositif)
● Dispositifs destinés à l’administration d’un médicament

Produits non régis par le Règlement

● Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
● Médicaments
● Médicaments de thérapie innovante
● Sang humain, produits sanguins, plasma, cellules sanguines d’origine humaine
● Produits cométiques
● Organes, tissus, cellules d’origine animale et leurs dérivés, produits qui consistent en ceux-ci ou qui en contiennent
● Matières biologiques viables ou organismes viables (micro-organismes vivants, bactéries, champignons ou virus)
● Denrées alimentaires
● Dispositifs incorporant tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés (dont l’action est essentielle et non accessoire à celle du dispositif)
● Dispositifs incorporant un médicament (dont l’action est essentielle et non accessoire à celle du dispositif)
● Dispositifs destinés à l’administration d’un médicament (si médicament et DM sont mis sur le marché sous forme d’un produit intégral unique)

Globalement, le Règlement apporte une cohérence législative vis-à-vis des textes règlementaires régissant d’autres types de produits (médicaments, denrées alimentaires, etc.) : les champs d’application sont (enfin) harmonisés !

 

La nouveauté ? Certains dispositifs non médicaux sont régis par le Règlement !

 

Non, vous ne rêvez pas ! Cela peut paraître contradictoire pour un texte censé régir des produits de santé, mais le Règlement intègre désormais des « groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue ». Sous cette appellation, on retrouve des dispositifs dont les technologies et les usages sont proches des DM, mais dont la finalité n’est pas médicale.

Mais alors pourquoi intégrer ces dispositifs dans le champ d’application du Règlement ? Tout simplement parce que leurs risques éventuels pour la santé des utilisateurs nécessitent qu’ils subissent des contrôles plus stricts.

La liste des dispositifs concernés est présentée à l’annexe XVI du Règlement. Sachez qu’elle pourra être complétée au fur et à mesure du temps. A l’heure actuelle, elle comprend :
● Les lentilles de contact « fantaisie »
● Les équipements permettant de réduire, enlever ou détruire les tissus adipeux (liposuccion, lipolyse, lipoplastie)
● Les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (exemple : cabines de bronzage UV)
● Les produits de comblement du visage (exemple :  injections d’acide hyaluronique)
● Les produits introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, hors tatouage et piercing (exemple : prothèses mammaires à visée esthétique)
● Les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne (exemple : électrodes destinées à l’amélioration des performances – cerveau augmenté)

Si vous commercialisez ce type de dispositif, vous devez non seulement vous conformer aux exigences du Règlement, mais également aux exigences des spécifications communes, qui seront publiées ultérieurement.

Pour en savoir plus sur les impacts de l’évolution de la définition de DM et du champ d’application, contactez-nous !