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Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits

Les nanomatériaux sont en plein essor dans de nombreux secteurs : textiles, aliments, peintures, cosmétiques … y compris dans le secteur du dispositif médical. Leur taille ne doit pas vous les faire négliger!

De par leur taille, les nanomatériaux possèdent des propriétés inédites. Leur utilisation dans le domaine du dispositif médical permet notamment de bénéficier d’une meilleure réactivité chimique, d’une grande résistance mécanique, ou encore d’une biocompatibilité optimisée.

Mais leurs risques sur la santé sont encore mal connus. Ils possèdent en effet des dimensions similaires à celles des structures de niveau subcellulaire, comme l’ADN, et peuvent donc (en théorie) atteindre ces structures et interagir avec elles.

Dans ce contexte d’incertitude, la règlementation du dispositif médical, tout comme les règlementations de bien d’autres secteurs, commence à prendre en compte l’émergence des nanomatériaux et à s’y adapter.

Les nanomatériaux en Europe

Contrairement à la Directive 93/42/CEE, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, publié en mai dernier, traite le cas des nanomatériaux.

Le Règlement admet le fait qu’il n'existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il introduit une définition harmonisée des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission Européenne, précisant qu’elle pourra être adaptée aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la règlementation.

Définition de « nanomatériau » dans le Règlement : « un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.

Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux. »

Notons surtout l’introduction d’une règle de classification spécifique pour les dispositifs médicaux incorporant ou constitués de nanomatériaux. La voici :

Règle 19 :
« Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :

  • de la classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé ;
  • de la classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition interne ;
  • de la classe IIa s'ils présentent un potentiel d'exposition interne négligeable. »

Cette règle 19 soulève des questions :

Q : Qu’est-ce que le potentiel d’exposition interne ?
R : Le potentiel d’exposition interne peut être entendu comme le risque de passage des nanomatériaux à travers les barrières biologiques du corps humain. Les dispositifs présentant un potentiel d’exposition élevé ou moyen appartiennent à la classe de risque la plus élevée et sont donc soumis à la procédure d'évaluation de la conformité la plus stricte.

Q : Comment évaluer ce potentiel d’exposition ?
R : Pour évaluer le potentiel d’exposition, il est nécessaire d’identifier et de caractériser correctement les nanomatériaux présents dans votre DM.

Vous n’êtes pas sans savoir que l’ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 22 : Lignes directrices sur les nanomatériaux a (enfin) pointé le bout de son nez. Publié en juillet dernier, ce document propose une approche générale de l’évaluation biologique des nanomatériaux et aborde la manière dont les autres parties de la série ISO 10993 peuvent être utilisées dans le cadre de l’évaluation de nanomatériaux.

Si malgré tout vous êtes perdu, pas de panique ! Le Règlement prévoit que la Commission puisse désigner des laboratoires spécialisés ou des groupes d’experts pour « des catégories de dispositifs médicaux particuliers ou des risques particuliers ». Tout laisse à croire que ce sera le cas des dispositifs médicaux incorporant ou constitués de nanomatériaux.

Les nanomatériaux en France

En parallèle de la règlementation européenne qui évolue et s’adapte aux nanomatériaux, n’oubliez pas que la France a instauré, via le décret n°2012-232, l’obligation d’une déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire. Cette déclaration concerne l’ensemble des entreprises (tous secteurs confondus) fabriquant, important ou distribuant sur le territoire français une quantité supérieure à 100 grammes de substance à l’état nanoparticulaire. Pour effectuer votre déclaration, rendez-vous sur le site www.r-nano.fr.

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par Chloé Dhordain