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MDSAP, au fait on en est où ?

A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler mais on en est où concrètement ?

Le secteur du dispositif médical est actuellement en pleine ébullition. L’évolution de l’ISO 13485 :2016, la transition au Règlement UE 2017/745, le déréférencement de nombreux organismes notifiés en Europe (créant la panique pour certains fabricants et pour les organismes notifiés), la mise en place des audits inopinés… Il devient difficile de surmonter tous ces changements.
Et la
certification selon le référentiel Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dans tout ça ?

 
MDSAP : what is it ?

Lancé en 2012 à l’initiative de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le MDSAP est un nouveau programme d’audit unique qui permettra de vérifier la conformité aux exigences du système de management de la qualité de l’ensemble de cinq pays : USA, Canada, Japon, Australie et Brésil.

A l’heure actuelle, un fabricant qui souhaite commercialiser son dispositif médical au Canada, aux Etats-Unis, au Brésil, au Japon et/ou en Australie doit s’assurer que son système qualité permet de couvrir les exigences spécifiques locales ainsi que les exigences de l’ISO 13485. De plus, selon la classe du dispositif commercialisé, chacun de ces pays est susceptible de mener une inspection avec des conséquences non négligeables sur l’organisation : difficultés dans la planification, mobilisation de ressources au sein des équipes, traitement des écarts… L’impact de ces inspections est démultiplié en fonction du nombre de pays dans lesquels les dispositifs sont commercialisés. 

 

A l’heure actuelle, un fabricant vendant au Canada, aux USA, au Brésil, au Japon et en Australie est susceptible de subir cinq audits en plus de l’audit ISO 13485.

 

Son objectif ?

Minimiser le fardeau réglementaire en permettant aux fabricants de DM d’être audités une seule fois pour se conformer aux exigences réglementaires de ces cinq marchés. La mission principale du programme ? « Mettre en commun les ressources réglementaires pour gérer un programme d’audit unique, efficace, durable et axé sur la surveillance des fabricants de dispositifs médicaux ».

Consultez les FAQ de la FDA concernant le MDSAP.  

 

Qui pilote ce programme ?

Le programme est supervisé par le Regulatory Authority Council (RAC). Son rôle est d’assurer la planification, la priorisation stratégique, la prise de décision au nom du MDSAP, la définition des procédures et instructions du MDSAP et l’évaluation de faisabilité et la pertinence du programme.
Cette nouvelle approche devrait théoriquement faciliter les choses pour les fabricants mais attention, tout n’est pas si simple ! 

 

Le Canada prend de l’avance

Seul le Canada a pleinement validé le passage vers le MDSAP : à partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Tous les fabricants détenteurs d’un certificat CMDCAS (actuel certificat de conformité aux exigences canadiennes) ne pourront plus vendre au Canada après le 01/01/2019.

MAIS, le 13/04/2018, au vu des difficultés rapportées par les fabricants à respecter les délais fixés, Santé Canada modère sa position en publiant les dispositions d’allègement suivantes :
● si la transition se fait lors d’un audit de renouvellement en 2018, la preuve que l’audit a été réalisé avant le 1er janvier 2019 suffira jusqu’à l’émission du certificat MDSAP par l’organisme d’audit
● si la transition se fait lors d’un audit de surveillance et que le fabricant est en possession d’un certificat ISO 13485 CMDCAS valide jusqu’au 31/12/2018, ainsi que d’un certificat ISO 13485 non CMDCAS valide (mais délivré par un organisme d’audit habilité au programme MDSAP), la preuve que l’audit MDSAP a été engagé (contrat de certification signé) suffira.

Bonne nouvelle ! Santé canada prévoit des ajustements de durée d’audit pour les petites entreprises. Vous pourrez bénéficier de réductions de la durée d’audit si vous répondez à l’ensemble des critères suivants :
● compter moins de 100 salariés
● fabriquer uniquement des produits à faible risque (DM de classe II par exemple)
● utiliser des procédés de conception et de fabrication simples, utiliser des matériaux d’usage courant et des technologies bien établies
● disposer d’un bon historique de conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires

 

Quid des autres pays ?

En revanche, les quatre autres pays (USA, Brésil, Australie et Japon) n’ont pas rendu le programme obligatoire.

Si vous décidez d’entrer dans le programme MDSAP, il ne vous sera pas possible d’exclure un des pays membre du programme si vous y commercialisez vos produits.

● Vous vendez au Canada ? Vous n’avez pas le choix, il faut entrer dans le programme MDSAP
● Vous vendez au Canada, au Brésil et aux USA mais pas en Australie ni au Japon ?  Vous devez entrer dans le programme car le Canada l’a rendu obligatoire mais vous pouvez exclure du champ de certification les règlementations australienne et japonaise.
● Vous ne vendez pas au Canada mais vendez dans plusieurs autres pays MDSAP ? Deux solutions s’offrent à vous : entrer dans le programme MDSAP pour les pays dans lesquels vous commercialisez ou poursuivre vos démarches d’évaluation de la conformité par pays comme c’est le cas actuellement.

 

Le MDSAP simplifie-t-il réellement la certification ?

Vous vous frottez les mains parce que le regroupement de toutes ces inspections en un seul audit va vous faire gagner du temps et possiblement de l’argent ? Ne vous réjouissez pas trop vite !

Un simple audit CMDCAS (Canada) nécessite en moyenne une journée d’audit supplémentaire (en plus de l’audit ISO 13485), pour un coût d’environ 1 500 €. L’audit MDSAP va être fortement allongé (en fonction également du nombre de DM et de leurs classes). Vous risquez donc de passer d’un à dix jours d’audit et bien entendu, le coût associé augmentera d’autant.

Il est donc très important que vous réfléchissiez en amont à la stratégie règlementaire que vous souhaitez adopter pour votre entreprise afin de vous assurer que l’investissement en vaille la peine. Cela pourrait être l’occasion de vous lancer dans de nouveaux marchés !

 

Pour l’heure, seuls huit organismes notifiés sont habilités à délivrer un certificat MDSAP : BSI Group, TÜV SÜD America, TÜV SÜD Rheinland of North America, Intertek Testing Services, Dekra, SGS, LNE/G-MED et Underwriters Laboratories (UL).

 

Pas de panique si votre organisme actuel ne fait pas partie de cette liste : huit autres organismes (dont le LNE/G-Med) sont en cours de finalisation de leur enregistrement et sont d’ores et déjà autorisés à effectuer des audits MDSAP. Dès leur approbation définitive obtenue, ils seront également en mesure d’émettre les certificats MDSAP.

Vous pouvez suivre l’évolution de cette liste sur le site de la FDA

 

N’oubliez pas d’anticiper !

Pour vous former au MDSAP, vous pouvez vous orienter vers les nombreux webinars qui vous sont proposés par les organismes notifiés. Ils vous éclaireront sur le contexte du MDSAP, les dates clés, etc. En revanche, peu d’organismes proposent des formations complètes qui permettent d’avoir une vision claire des attentes et l’autonomie nécessaire pour vous mettre en conformité.

Afin d’éviter de vous retrouver dans le goulot d’étranglement du dernier semestre 2018, anticipez et bloquez dès à présent des dates auprès de votre ON. Si vous souhaitez prendre de l’avance sur vos concurrents, être pro-actif vis-à-vis de ce nouveau référentiel et ne pas subir une nouvelle fois l’évolution de la règlementation, contactez-nous.

 

Par Guillaume Gaillard et Hannelore Bonci