Actualité

Attention au suif !

Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale.

La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de transformation des matières plastiques, peuvent faire intervenir des dérivés du suif. Et la présence de matières animales est réglementée. Voyons cela de plus près.

Qu’est-ce que le suif ?

Le suif est un produit résiduel obtenu par la fonte de la graisse d’animaux comme le mouton ou le bœuf. Il est traditionnellement utilisé pour la fabrication de savon et de bougies, ou encore en tant qu’aliment pour animaux en raison de sa source en lipides énergétiques.

Ses dérivés, tels que les oléates et les stéarates, peuvent être utilisés au cours du procédé de fabrication de dispositifs médicaux, en particulier dans les emballages et les matières plastiques.

Quelles exigences règlementaires ?

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de dérivés de suif sont considérés comme des DM incorporant une substance d’origine animale. D’après la Règle 17 de l’Annexe IX de la Directive 93/42/CEE, ces produits relèvent de la classe III, sauf s’ils entrent en contact uniquement avec une peau intacte. Cela implique un examen de la conception par l’organisme notifié au cours duquel il évaluera notamment la conformité du produit à l’exigence essentielle 8.2 de l’Annexe I de la Directive 93/42/CEE. Cette dernière indique que les animaux dont proviennent les tissus doivent faire l’objet de contrôles vétérinaires et que des mesures de sécurité doivent être prises pour éviter la propagation de virus ou d’agents transmissibles.

Des mesures règlementaires supplémentaires ont par ailleurs été prises suite au scandale sanitaire de la vache folle. La Directive 2003/32/CE a été élaborée afin de définir des spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes au patient ou à d'autres personnes, par l'intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale. Cette Directive a été abrogée et remplacée par le Règlement (UE) n° 722/2012, applicable depuis le 29 août 2013.

Bien entendu maintenant, vous vous demandez si vous êtes concernés ? Eclaircissons un peu la situation en répondant à quelques questions simples.

Questions/Réponses

Q : Je commercialise un DM qui est emballé dans un blister en plastique, qu’est-ce que je dois faire ?
R : Si ce n’est pas déjà fait, rapprochez-vous de votre fournisseur de packaging afin qu’il vous communique une attestation d’absence (ou de présence) de substances d’origine animale telles que le suif.

 

Q : Mon fournisseur m’indique que le packaging que j’achète contient une substance d’origine animale. Quel est l’impact pour mon produit 
R :
Si la fabrication de votre DM fait intervenir une substance d’origine animale, la première chose à faire est de voir si la classe de votre DM n’est pas impactée. Pour cela vérifiez si la règle de classification 17 de la Directive 93/42/CEE s’applique à votre produit.

Dans tous les cas, vous êtes tenus d’appliquer l’exigence essentielle 8.2 de l’Annexe I de la Directive 93/42/CEE. Concrètement, cela signifie que votre documentation technique doit intégrer une justification de l’utilisation d’une substance animale et que votre gestion des risques doit prendre en compte les risques liés à la propagation de virus ou d’agents transmissibles. Vous devez également mettre en place des mesures appropriées d’élimination ou d’inactivation des virus au cours du procédé de fabrication.

Enfin, si votre DM est destiné à entrer en contact avec le corps humain ou avec une peau non intacte, vous devez également respecter les exigences du Règlement (UE) n° 722/2012. Ce dernier décrit les processus requis pour l’utilisation des tissus provenant d’espèces animales à risque d’Encéphalopathie Spongiforme Transmissible (EST).

 

Q : Est-ce que tous les types de suif sont concernés par le Règlement (UE) n° 722/2012 ?
R : Non, le Règlement (UE) n° 722/2012 ne s’applique pas aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues dans l’Annexe I (ex : distillation à 200° C, saponification par NaOH 12M sous certaines conditions, etc…). Rapprochez-vous de votre fournisseur afin de savoir si le produit concerné rentre dans le champ d’application de ce Règlement ou non.

 

Q : Dois-je obligatoirement disposer d’attestations de la part de mes fournisseurs ?
R : Oui, les attestations de présence/absence de substance d’origine animale et d’applicabilité du Règlement (UE) n° 722/2012 peuvent vous être demandées par votre organisme notifié dans le cadre de votre audit de système de management de la qualité ou de marquage CE. Certains organismes notifiés tels que le LNE/G-MED ont récemment communiqué dans ce sens et pourront demander à revoir ces attestations à partir du 15 mai 2018.

Un doute, une question, vous pouvez nous contacter.

 

Par Valériane Levelut