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A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?

Vos démarches de mise en conformité avec les nouveaux Règlements dépendent de la désignation des organismes notifiés, sauf pour les DM de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et les DIV de classe A. Éclaircissons le processus de désignation des ON.

Quand les ON seront-ils désignés ?

Le dépôt des candidatures des ON a démarré le 27 novembre 2017. Relativement tôt donc, car la procédure de désignation est longue et semée d’embûches. Consultez l’article 42 du Règlement DM (équivalent à l’article 38 du Règlement DIV) à ce sujet.

 

Selon le NBOG, le premier ON à être désigné sous le Règlement le sera probablement le 26 juillet 2019.

 

Si vous êtes perdu à cause des nombreux renvois aux paragraphes et annexes du Règlement et de la multitude de délais mentionnés, sachez que le Notified Body Operations Group (NBOG) a publié un guide qui présente l’ensemble des étapes de la procédure de désignation des ON selon le Règlement DM, ainsi qu’une synthèse sous la forme de timeline. A priori, le premier ON à être désigné sous le Règlement le sera probablement le 26 juillet 2019.

Surveillez attentivement la base NANDO de la Commission européenne !

Des notifications seront publiées dans la base pour annoncer la désignation de chaque ON. La désignation prendra effet le lendemain de la publication de la notification.

Comme jusqu’à présent, vous pourrez y obtenir des informations sur le champ des activités de l’ON (type de DM, procédure d’évaluation de la conformité). Prêtez-y la plus grande attention, car il se peut que certains ON voient leur champ modifié.  

Quels ON sont en cours de désignation ?

Seule l’association européenne des organismes notifiés Team-NB a communiqué à ce sujet. Elle compte 24 membres. Parmi ses rangs, on retrouve :

- 24 des 59 ON actuellement désignés sous la Directive DM
- 11 des 22 ON actuellement désignés sous la Directive DIV

Selon les dernières communications de Team-NB*, nous pouvons dresser le constat suivant :

Sur les 24 ON désignés selon la Directive DM :
o   16 ont soumis leur candidature l’an dernier (2017) pour être désignés selon le Règlement DM
o   4 projettent de le faire cette année (2018)
o   Les 2 ON turcs (Kiwa et Szutest) n'ont pas la possibilité de postuler car le Règlement n’est pas encore adopté dans la législation nationale
o   2 ON ne postuleront pas car ils entreront dans un groupe consolidé avec un autre ON, mais nous ne connaissons pas encore leurs identités

Sur les 11 ON désignés selon la Directive DIV :
o   8 ont soumis leur candidature l’an dernier (2017) pour être désignés selon le Règlement DIV
o   3 projettent de le faire cette année (2018)

Un constat plutôt rassurant en termes de participation, même si rien ne garantit que tous les membres Team-NB réussissent leurs paris.

Précisions tout de même que ces derniers ont un double avantage pour franchir le cap de la désignation :

- Le respect du Code of Conduct (condition pour être membre de Team-NB), dont les exigences sont en phase avec le durcissement des critères de désignation imposé par les nouveaux règlements.
- Les groupes de travail de Team-NB examinent les nouveaux textes règlementaires pour aider les membres à identifier et interpréter l'impact des nouvelles exigences.

Espérons que d’autres ON non membres de Team-NB aient déposé ou déposent en ce moment leur dossier de candidature.

Un manque de transparence

Ajoutons d’ailleurs que, hormis les communications de Team-NB dont nous connaissons les membres, il règne une certaine opacité quant à la candidature des ON et à leur avancement dans la procédure de désignation. Cela ne facilite pas la transition des fabricants, n’offrant que peu de visibilité sur la pérennité des ON.

Les DIV : un besoin croissant d'ON

Une diminution du nombre d’ON serait préoccupante pour les DIV qui ont subi une refonte complète de leur classification sous le Règlement. En effet, de nombreux DIV qui étaient « hors liste » et donc en auto-déclaration, vont passer en classe B, C ou D, et devoir faire intervenir des ON. Consultez notre article à ce sujet.

Besoin de conseils ? Contactez-nous !

Par Chloé Dhordain

* Communiqués de presse Team-NB :
liste des organismes notifiés ayant l’intention de soumettre un dossier pour être désignés selon les règlements DM et DIV (30 octobre 2017)
étude sur la candidature des organismes notifiés  (14 février 2018)