Actualités

Toutes nos actualités

Le Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l’autorité britannique de réglementation des médicaments et produits de...

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La FDA vient de publier la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux, de classe I et II, qui seront exemptés de 510 (k).

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Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend...

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La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour...

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Les 14 et 15 septembre prochains, venez nous rencontrer sur notre stand à la Rentrée du dispositif médical organisée par l’ISIFC à Besançon!

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Retrouvez en live un petit aperçu du congrès!

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nexialist est présent au MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM.

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Etes-vous prêts pour le changement ? Nous y sommes… Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de...

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Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, les versions finales des 2 règlements DM et DMDIV ont été adoptées le 5 avril 2017.

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Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce texte modifie la...

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Publication du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

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Corporate

Journée BToHeath

Nexialist participe à la journée BToHeath, venez nous rencontrer le 24 novembre 2016 à Marseille à l'Hôtel Intercontinental.

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Vous êtes fabricant de logiciel dispositif médical : un nouveau draft guidance à connaitre !

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L’ANSM a publié le 27 septembre 2016 une procédure d’exception pour prolonger les certificats des organismes dénotifiés, la voici :

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Nexialist partage un article du cabinet Desmarais - Avocats, qui explique pourquoi vous devez être vigilants dès maintenant, au sujet de...

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La Rentrée des Dispositifs Médicaux est maintenant un événement incontournable du calendrier pour les fabricants de DM et Nexialist y est...

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Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, nexialist propose aux fabricants de DM une...

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Depuis le 14 Avril 2016, le Parlement Européen a adopté le Règlement (UE) n°2016/679.

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Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne

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Qualité

ISO 13485:2016 publiée

Ca y est la version française de la norme ISO 13485:2016 est publiée

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Rencontrez nexialist à Nimes le 10 mai 2016 lors des RDV experts à partir de 15h30

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Que réserve vraiment la nouvelle version de la norme ?

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L’ ISO 13485 :2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible...

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Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes… Rien d’étonnant me direz-vous ?…les normes évoluent….

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Réglementation

ANSM

Nouvelle version de la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV

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Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de...

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Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les...

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Nexialist, seule société de conseil récompensée au concours Entreprendre en Provence 2015

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La FDA a publié en août 2015 un nouveau guide à destination des fabricants de Dispositifs médicaux, intitulé Refuse to Accept policy for...

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Depuis le 26 janvier 2015, la FDA a commencé à accepter les demandes des comptes GUDID de la part des fabricants (labelers) de dispositifs...

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Equipements électriques

Nouvelle Directive 2014/53/UE

La Directive Européenne RED relative aux équipements électriques a été publiée. Elle entre en vigueur en juin 2016.

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La FDA a publié un guide, rédigé sous forme de questions/réponses en mars 2015, destiné à encadrer l’utilisation des médias électroniques,...

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La FDA a publié le 17 mars 2015 un guide intitulé " Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling "...

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La FDA a modifié les modalités de déclaration des événements indésirables liés aux DM en imposant un format électrinqiue à compter du 14...

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Le décret n°2015-374 du 31 mars 2015, pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 a été publié au...

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Réglementation

Nouvelle liste de normes harmonisées

Une série de nouvelles listes de normes harmonisées relative aux DM a été publiée par l'UE

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Santé Canada a défini de nouvelles obligations pour les entreprises commerciales qui retraitent les DM à usage unique

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Un nouveau décret précise les mentions obligatoires nécessaires pour qu'une ordonnance de DM délivrée en France soit valable dans un autre...

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La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un référentiel qui précise les modalités de la procédure de certification des LAP.

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L'autorité australienne a renforcé les exigences de vérification des dispositifs médicaux dont la conformité a été évaluée par certains...

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De nouvelles obligations d'étiquetage pour limiter les risques d'allergie

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Toutes les réponses sur le site de l'European Association for Medical devices of Notified Bodies

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Changements

Le 21 juillet 2014, la liste des produits mixtes classés en tant que médicament ou matériel médical a été mise à jour. Cette...

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L'UDI se met en place aux Etats-Unis, les autres pays devraient suivre

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