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Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?

L’ANSM a publié le 27 septembre 2016 une procédure d’exception pour prolonger les certificats des organismes dénotifiés, la voici :

Rappel de contexte

"Depuis plusieurs mois, plusieurs organismes notifiés ont cessé leurs activités, soit volontairement, soit à la suite d’une décision de dénotification prise par leur autorité compétente. Les fabricants doivent donc prendre contact avec un autre organisme notifié au plus vite.

En l’état actuel de la réglementation européenne, aucun texte ne prévoit de dispositions spécifiques quant aux conséquences de la dénotification d’un organisme notifié pour les fabricants qui recouraient à ses services.

Chaque autorité de santé doit mettre en place des dispositions propres à son territoire pour ses fabricants nationaux.

Procédure mise en place par l’ANSM pour les fabricants concernés par la dénotification d’un organisme notifié

L’ANSM a décidé que, pour un fabricant disposant de certificats CE valides au moment de sa demande, et ayant une date de validité postérieure à celle de la dénotification de son organisme notifié, une dérogation de 12 mois au maximum serait accordée pour la poursuite de la commercialisation de ses dispositifs médicaux, à sa demande et sous condition préalable de transmission et d’évaluation favorable des documents suivants :

  • La liste des références de tous les dispositifs médicaux affectés par la décision de dénotification en précisant le volume de vente et les pays membres de l’union européenne dans lesquels ils sont mis sur le marché ;
  • La copie de la dernière version des certificats CE de conformité permettant d’identifier les dispositifs médicaux couverts par ces derniers ;
  • Les déclarations CE de conformité réactualisées établies par le fabricant ;
  • Le dernier rapport d’audit réalisé par l’organisme notifié ainsi que les plans d’actions mis en œuvre en cas d’écarts identifiés ;
  • Le nombre de déclarations de matériovigilance pour chaque dispositif médical mis sur le marché ainsi que la description des actions correctives et préventives mises en œuvre suite à ces déclarations ;
  • L’identification du nouvel organisme notifié, la preuve que la démarche de certification est engagée et la date prévisionnelle à laquelle celle-ci sera finalisée.

Pour un fabricant dont les certificats seraient échus au moment de sa demande ou qui n’aurait pas de date de validité postérieure à la date de dénotification de son organisme notifié, l’ANSM n’accordera pas de dérogation pour maintenir sur le marché des dispositifs médicaux concernés.

Toutefois, dans le cadre d’un dispositif médical indispensable ou pour lequel il n’y aurait pas d’alternative, l’ANSM étudiera spécifiquement la demande du fabricant. Dans ce cas précis, il reviendra à chaque fabricant d’apporter les preuves du caractère indispensable de ce dispositif médical.

Enfin, il faut préciser que des démarches sont d’autre part engagées par le ministère chargé de la santé et l’ANSM auprès de la Commission européenne et des autres Etats membres afin d’harmoniser les actions mises en œuvre et de remédier à cette situation."

Pour accéder à l’article complet, RDV sur le site de l’ANSM

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