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Retrouvez Nexialist à la 4ème Rentrée du DM : les 15 et 16 septembre prochains à Besançon.

La Rentrée des Dispositifs Médicaux est maintenant un événement incontournable du calendrier pour les fabricants de DM et Nexialist y est présent cette année, venez nous y retrouver.

Forte du succès de l'édition de 2015, l'ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La seconde sera dédiée à la maitrise de l'environnement de fabrication des produits.

 

Le Programme

                                              Jeudi 15 - Focus sur les aspects cliniques

                                              Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
                                               Comment démontrer l’évidence clinique ?

 

08:30           Accueil des participants - Remise des badges

09:00           Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

09:15           Présentation des évolutions attendues de la réglementation par P. Cousin (SNITEM)

10:15           Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnel

                        E. Guillenteguy (LDR Medical)

10:50           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

11:15           Manager les données post-marché  par J.Creton (Amplitude)

11:50           Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance  par S. Ardiot (ANSM)

12:30           Déjeuner (Buffet) - Rencontre avec les exposants

13:55           Introduction du sponsor DM Experts

14:00           Former aux enjeux des aspects cliniques par S. François (ISIFC/CHRU Besançon)

14:20           Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant par L. Gervais (Koelis)

                        Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant par M. Bonja (Gecko  

                        Biomedical) Exigences cliniques des autorités hors CEE par B. Pages / A. Vion (EDAP-TMS)

15:40           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

16:10           Revue de l'évaluation clinique par l'Oranisme Notifié par E. Rufach (LNE/G-MED)

17:00           Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

                        Débats et questions : "Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les finacier?

                        Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations"

17:30           Introduction du sponsor Innov'Health

17:35           Clôture de la journée

18:00           Cocktail - Réseautage sponsorisé par Innov'Health

 

                                           Vendredi 16 - L’environnement de fabrication

                                            Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
                                                 Comment valider cette salle blanche ?
                                             Quels tests à valider avant la stérilisation ?

 

08:30           Accueil des participants - Remise des badges

09:00           Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

09:15           Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM par LX. Noel (Cousin Biotech)

10:00           Maîtriser l’environnement de sa salle blanche :sa qualification, sa maintenance par

                        S. Ortu (Aspec)

10:45           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

11:15           Les points clés de l’audit chez le sous-traitant :

                        approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales  par S. Brengel (J&J)

12:00           Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016  par C. Garcia (Mediqual Consulting)

12:45           Déjeuner (Buffet) - Rencontre avec les exposants

13:55           Introduction du sponsor DM Experts

14:00           Réussir son change control : exemple d’un transfert de production par J. Habecker (FCI)

14:35           Le re-processing des instruments et DM réutilisables :

                        Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales par V. Legay (NAMSA)

15:20           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

15:45           Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération par A. Carli (Albhades)

15:45           Quelle stérilisation pour son DM :

                        Contraintes économiques, réglementaires, techniques par P. Telliez (CEISO)

17:00           Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

                        Débats et questions : "Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales :

                        quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter"

17:30           Clôture de la journée

 

voici le plan pour retrouver facilement nexialist