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Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne

Un nouveau décret précise les mentions obligatoires nécessaires pour qu'une ordonnance de DM délivrée en France soit valable dans un autre État membre de l’UE.

Le décret n°2014-1525, publié le 18 décembre 2014 au Journal Officiel de la République Française (JORF) découle de la transposition de la directive 2011/24/UE du 09 mars 2011 relative à l’application des droit des patients en matière de soins transfrontaliers et de la directive d’exécution 2012/52/UE du 20 décembre 2012 relative aux mesures facilitant la reconnaissance des prescriptions médicales délivrées dans un autre État membre de l’Union Européenne .

Il modifie le code de la santé publique.

Ce qui change : 

Ce décret précise que pour être valables dans un autre État membre de l’Union européenne, les ordonnances de dispositifs médicaux (DM) delivrées en France doivent comporter certaines mentions obligatoires :

  • Pour les prescripteurs : “les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre ou la spécialité du prescripteur, son adresse professionnelle, ses coordonnées téléphoniques précédées de l’indicatif international “+33” et son adresse électronique, sa signature, ainsi que la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée".
  • Pour les patients :” les nom et prénoms, ainsi que la date de naissance du patient“.
  • Pour les dispositifs médicaux :” la dénomination et la quantité des DM prescrite”.

Conséquences :

La prescription comportant ces mentions obligatoires ne peut faire l’objet d’un refus de la part de la personne légalement habilitée à délivrer le dispositif médical sauf :

  • si “l’intérêt de la santé du patient semble l’exiger “
  • si des “doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l’a établie” apparaissent.

Attention :

Cette règle s’applique par réciprocité aux dispositifs médicaux prescripts dans tout État membre de l’Union Européenne ayant transposé au niveau national les exigences des directives 2011/24/UE et 2012/52/UE.