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Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Etes-vous prêts pour le changement ?

 

Nous y sommes …. Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiés ce 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne.

Etes-vous prêts pour le changement ?

Nous y sommes …. Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiés ce 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne.

 

Nous pouvons désormais mettre un nom (enfin… un numéro) sur ces textes :

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM

Règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV

 

 

Dans 20 jours, soit le 26 mai 2017, ces Règlements entreront en vigueur.

Leur application sera obligatoire :

-          Après une période de transition de trois ans pour le Règlement relatif aux DM, c’est-à-dire à partir du 26 mai 2020

-          Après une période de transition de cinq ans pour le Règlement relatif aux DMDIV, c’est-à-dire à partir du 26 mai 2022

 

N’attendez pas le dernier moment pour vous mettre en conformité: ces Règlements introduisent des modifications majeures de la règlementation que vous devez anticiper dès à présent!

 

Chronophage ?  Le mot est juste, mais rassurez-vous…

Nexialist a analysé les impacts réglementaires pour l’ensemble des opérateurs économiques des secteurs du DM et du DMDIV (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, organismes notifiés, autorités compétentes, …). Cela représente plus de 5 ans de préparation, et plus de 1300 heures d’analyse sur les six derniers mois.

Nous connaissons désormais ce que nous réservent ces textes… mais ne sommes pas à l’abri de surprises quant à leur interprétation !

 

N’hésitez pas à nous contacter pour une analyse personnalisée de votre organisation et de vos produits.

 

 

 

Tags : Dispositifs médicaux ; Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Mise sur le marché