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Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF

Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les États-Unis.

Le 2 octobre 2015, l’IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) a publié 5 documents :

  • IMDRF/MC/N34 Final : Statement regarding Use of ISO 14971:2007 : Medical devices - Application of risk management to medical devices.
  • IMDRF/MC/N35 Final : Statement regarding Use of IEC 62304 : Medical devices software - Software life cycle processes .
  • IMDRF/MC/N36 Final : Statement regarding Use of IEC 60601-1 : Medical electrical equipment - Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance .
  • IMDRF/MC/N37 Final : Statement regarding Use of ISO 10993-1 : Biological evaluation of medical devices - Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process.
  • IMDRF/MC/N38 Final : Statement regarding Use of ISO 11137-1 : 2006 : Sterilization of health care products - Radiation - Part 1 : Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

Ces documents sont des tableaux présentant l’utilisation de chacune des 5 normes dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les États-Unis.