Actualité

Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018

Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend obligatoire la mise en place du système d’IUD pour les fabricants de DM implantables vendus aux hôpitaux dès le 1er juillet 2018… soit près de 3 ans avant la date d’application de ce système, prévue par le Règlement!

 

Qu’est-ce que l’IUD ?

L’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) permet d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international, unique et non ambigu, identifiant chaque dispositif médical (DM) tout au long de son cycle de vie.

Le système d’IUD repose sur trois concepts :

  1. L’attribution d’un identifiant unique selon une structure de codification standardisée
  2. L’apposition de cet identifiant unique sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement        supérieurs
  3. La transmission des informations relatives au dispositif, y compris l’IUD, dans une base de données

 

Rappelons le contexte

La mise en place du système d’IUD a été initiée par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis depuis le 24 septembre 2014 pour tout nouveau dispositif médical de classe III et depuis le 24 octobre 2015 pour les nouveaux dispositifs implantables mis sur le marché.

Si vous souhaitez plus d’informations concernant l’IUD, contactez-nous.

En Europe, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux, publié le 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union européenne, va également rendre obligatoire la mise en place du système d’IUD, de manière progressive, en commençant par les DM de classes de risques les plus élevées :

·       Classe III et DM implantables : application obligatoire au 26 mai 2021

·       Classes IIb et IIa : application obligatoire au 26 mai 2023

·       Classe I : application obligatoire au 26 mai 2025

 

Le cas des Pays-Bas, proactifs dans la mise en place du système d’IUD

Un accord volontaire entre le Ministère de la Santé, les industriels et les hôpitaux a été signé le 20 juin 2017. Celui-ci rend obligatoire la mise en place du système d’IUD pour les fabricants de DM implantables vendus aux hôpitaux dès le 1er juillet 2018. La liste des implants concernés par cette obligation est annexée à l’accord et tout IUD devra être enregistré dans le Registre national des implants (The Dutch National Implants Registry).

Il s’agit du premier état membre de l’UE qui se lance dans l’aventure de l’IUD, presque 3 ans avant la date d’application obligatoire imposée par le Règlement européen relatif aux DM.

Cette mise en œuvre précoce soulève quelques interrogations, notamment concernant l’enregistrement des informations relatives au dispositif et à l’IUD dans une base de données.

En effet, la base de données centrale européenne EUDAMED n’est pas encore opérationnelle, il n’est pas possible d’y enregistrer ces informations. Par ailleurs, les entités d’attributions de l’IUD ne sont pas encore désignées par la Commission.

Pour toutes ces raisons, et parce que le système de codification est international, les Pays-Bas ont décidé d'adopter le système IUD de la FDA des Etats-Unis.

 

Quelles conséquences pour les fabricants de DM implantables ?

Si vous êtes fabricant de DM implantables et que vous souhaitez continuer à les commercialiser aux Pays-Bas, vous n’avez pas le choix : vous avez moins d’un an pour être en conformité avec les exigences relatives au système d’identification unique des dispositifs médicaux. Il faudra :

·       faire attribuer un identifiant unique par l’une des trois entités d’attribution désignées par la FDA : GS1 (recommandée par Rijksovenheid, l’autorité compétente néerlendaise), HIBCC et ICCBBAI

·       apposer cet identifiant unique sur l’étiquette de votre dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs

·       enregistrer les informations relatives au dispositif, y compris l’IUD, dans la base de données américaine : la Global UDI Database (GUDID)