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Nouvelles listes des normes harmonisées

Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne

Ce qui change :

Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) le 13 mai 2016 :

·      Liste relative aux dispositifs médicaux : DIR 93/42/CEE :

·      Liste relative aux dispositifs médicaux implantables actifs : DIR 90/385/CEE

·      Liste relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : DIR 98/79/CE

 

Conséquences :

Les nouvelles normes ajoutées dans la liste des normes harmonisées au titre de la Directive 93/42/CEE sont :

·         Les nouvelles versions des normes relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux et

produits de santé, publiées fin 2015 : EN 556-2, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 13408-1  ainsi que la nouvelle norme EN ISO 13408-7.

·         La version 2015 de la norme EN 60601-1-2 : Appareils électromédicaux - Partie 1-2:

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. Cette norme est en transition jusqu’au 1er janvier 2019.

·         les normes EN 1865-1 et EN 1865-2 (relatives aux brancards des ambulances routières) et

leurs amendements

·         la norme EN ISO 3826-4 :2015 : Poches en plastique souple pour le sang et les composant

du sang - Partie 4: Systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés.

 

Attention :

La norme EN 980 : 2008 :Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux, reste harmonisée, en attendant la publication de la nouvelle version de la norme EN ISO 15223-1 actuellement en projet.

La version 2009 de la norme EN ISO 14630 : Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales, réintégrée dans la liste publiée en juillet 2015 au détriment de la version 2012 (à cause d’une imprécision dans son Annexe ZA - voir notre article sur le sujet) est maintenue.

La version 2016 de la norme EN ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, n’est pas encore harmonisée.