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Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !

Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce texte modifie la proposition de Règlement du 9 août 2016, qui avait fait l’objet d’un accord politique le 20 septembre 2016.

En effet, suite à cet accord politique, il est apparu que les dispositions transitoires auraient pu être source d'incertitudes quant à leur interprétation, et ainsi conduire à des conséquences imprévues pour les patients et les autorités réglementaires. À l'initiative de plusieurs États membres, et conformément aux suggestions de certains membres du Parlement européen, des clarifications ont été implémentées dans le texte final

Nexialist en a fait une analyse et une synthèse, que vous trouverez dans le tableau suivant :

 

Règlement relatif aux dispositifs médicaux

 

 

Synthèse des dispositions transitoires ajoutées

Ancienne version (09/08/16)

Nouvelle version (22/02/17)

Considérant 70

Considérant 98, deuxième et troisième phrases

Pour les dispositifs mis sur le marché en vertu des Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, il y a lieu de continuer d’appliquer les obligations suivantes desdites Directives :

-          obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la documentation relative aux dispositifs qu’ils ont mis sur le marché

-          obligations des États membres concernant les activités de vigilance, en ayant recours aux outils mis en place par le Règlement.

 

Inexistant

Considérant 99 

Les dispositifs devraient, pendant une période limitée après la date d’application du Règlement, pouvoir être mis sur le marché ou mis en service en vertu d'un certificat valide délivré au titre des Directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE.

Article 94

Article 120,  paragraphe 3

Un dispositif muni d'un certificat délivré conformément à la Directive 90/385/CEE ou à la Directive 93/42/CEE et qui est valide, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date d'application du Règlement, il continue de respecter l'une de ces directives et pour autant qu'il n'y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité.

 

Cependant, les exigences du Règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s'appliquent en lieu et place des exigences correspondantes desdites Directives.

 

L'organisme notifié qui a délivré le certificat continue d'être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu'il a certifiés.

Article 96

Article 122, paragraphes 1 et 2

Pour les dispositifs munis d'un certificat délivré conformément à la Directive 90/385/CEE ou à la Directive 93/42/CEE et qui est valide, les articles desdites Directives faisant l’objet d’abrogations différées, peuvent continuer à être applicables jusqu’à 5 ans après la date d’application du Règlement, dans la mesure où cela est nécessaire à leur application.

Article 97

Article 123, paragraphe 3, point d

Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer en ce qui concerne l’échange d’informations.

 

Article 97

Article 123, paragraphe 3, point i

Tant que la Commission n'a pas désigné les entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d'attribution désignées. Cette disposition s’applique 2 ans après la date d’entrée en vigueur du Règlement.

 

Outre ces clarifications, des corrections linguistiques et des modifications de la numérotation ont été réalisées.

Ce texte final sera soumis au vote par le Conseil européen le 7 mars 2017 puis au Parlement européen le 20 Mars 2017. Si ce calendrier est respecté, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux sera publié au Journal Officiel de l’Union Européenne en mai 2017.

Note : Le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a également été publié le 22 février 2017. Une analyse détaillée des modifications implémentées fera l’objet d’une prochaine actualité.

Pour toute question, n’hésitez pas à contacter nexialist