Actualité

MDSAP, au fait on en est où ?

A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler mais on en est où concrètement ?

Le secteur du dispositif médical est actuellement en pleine ébullition. L’évolution de l’ISO 13485 :2016, la transition au Règlement UE 2017/745, le déréférencement de nombreux organismes notifiés en Europe (créant la panique pour certains fabricants et pour les organismes notifiés), la mise en place des audits inopinés… Il devient difficile de surmonter tous ces changements.
Et la certification selon le référentiel Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dans tout ça ?

 
MDSAP : what is it ?

Lancé en 2012 à l’initiative de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le MDSAP est un nouveau programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité aux exigences du système de management de la qualité de l’ensemble de ces pays

A l’heure actuelle, un fabricant qui souhaite commercialiser son dispositif médical au Canada, aux Etats-Unis, au Brésil, au Japon et/ou en Australie doit s’assurer que son système qualité permet de couvrir les exigences spécifiques nationales ainsi que les exigences de l’ISO 13485. Les coûts engendrés par ces audits à répétition sont évidemment élevés et particulièrement chronophages pour les équipes.

 

A l’heure actuelle, un fabricant vendant au Canada, aux USA, au Brésil, au Japon et en Australie est susceptible de subir cinq audits en plus de l’audit ISO 13485.

 

Son objectif ? Minimiser le fardeau règlementaire en permettant aux fabricants de DM d’être audités une seule fois pour se conformer aux exigences réglementaires de ces cinq marchés. La mission principale du programme ? « Mettre en commun les ressources réglementaires pour gérer un programme d’audit unique, efficace, durable et axé sur la surveillance des fabricants de dispositifs médicaux ».

Consultez les FAQ de la FDA concernant le MDSAP.  

Mais qui pilote ce programme ?

Le programme est supervisé par le Regulatory Authority Council (RAC). Son rôle est d’assurer la planification, la priorisation stratégique, la prise de décision au nom du MDSAP, la définition des procédures et instructions du MDSAP et l’évaluation de faisabilité et la pertinence du programme.

Cette nouvelle approche devrait théoriquement faciliter les choses pour les fabricants mais attention, tout n’est pas si simple ! 

Le Canada prend de l’avance

Seul le Canada a pleinement validé le passage vers le MDSAP. A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Tous les fabricants détenteurs d’un certificat CMDCAS (actuel certificat de conformité aux exigences canadiennes), ne pourront plus vendre au Canada après le 01/01/2019.

En revanche, aucune date n’a été communiquée concernant le passage 100 % MDSAP pour les USA, le Japon, le Brésil et l’Australie. Aussi, ces pays accepteront, pendant encore quelques temps, l’un ou l’autre certificat (national ou MDSAP).

A noter cependant qu’il n’est pas possible d’exclure une règlementation du champ de certification si vous commercialisez vos dispositifs dans un des pays membres du MDSAP.

·       Vous vendez au Canada ? Faites le certificat MDSAP « Canada ».
·       Vous vendez au Canada et dans au moins un des 4 autres pays participants au programme ? Le passage vers le certificat MDSAP est obligatoire pour le Canada et les pays où vous commercialisez vos dispositifs. Cependant, vous pouvez exclure de votre champ de certification les pays où vous ne commercialisez pas.
·       Vous ne vendez pas au Canada mais vendez dans plusieurs autres pays MDSAP ? Faites le certificat MDSAP pour chacun des pays cibles.

Le MDSAP simplifie-t-il réellement la certification ?

Vous vous frottez les mains parce que le regroupement de tous ces audits en un seul va vous faire gagner du temps et possiblement de l’argent ? Ne vous réjouissez pas trop vite !

Un simple audit CMDCAS (Canada) nécessite en moyenne une journée d’audit supplémentaire (en plus de l’audit ISO 13485), pour un coût d’environ 1 500 €. L’audit MDSAP va être fortement allongé (en fonction également du nombre de DM et de leurs classes). Vous risquez donc de passer d’un à dix jours d’audit et bien entendu, le coût associé augmentera d’autant.

Il est donc très important que vous réfléchissiez en amont à la stratégie règlementaire que vous souhaitez adopter pour votre entreprise afin de vous assurer que l’investissement en vaille la peine. Cela pourrait être l’occasion de vous lancer dans de nouveaux marchés !

Pour l’heure, seuls quatre organismes notifiés sont habilités à délivrer un certificat MDSAP :
BSI Group, TÜV SÜD America, Intertek Testing Services et Underwriters Laboratories (UL).

 

Pas de panique si votre organisme actuel ne fait pas partie de cette liste : bons nombres d’organismes sont en cours de référencement. Pour être approuvés, il leur suffit de réaliser trois audits selon le référentiel MDSAP et de transmettre les rapports au comité en charge de superviser le programme. A titre d’exemple, le LNE/G-MED vient de réaliser son 3ème audit et devrait être référencé dans les semaines/mois à venir. Vous pouvez suivre l’évolution de cette liste sur le site de la FDA

N’oubliez pas d’anticiper !

Pour vous former au MDSAP, vous pouvez vous orienter vers les nombreux webinars qui vous sont proposés par les organismes notifiés. Ils vous éclaireront sur le contexte du MDSAP, les dates clés, etc. En revanche, peu d’organismes proposent des formations complètes qui permettent d’avoir une vision claire des attentes et l’autonomie nécessaire pour vous mettre en conformité.

Afin d’éviter de vous retrouver dans le goulot d’étranglement du dernier semestre 2018, anticipez et bloquez dès à présent des dates auprès de votre ON. Si vous souhaitez prendre de l’avance sur vos concurrents, être pro-actif vis-à-vis de ce nouveau référentiel et ne pas subir une nouvelle fois l’évolution de la règlementation, contactez-nous.

 

Par Guillaume Gaillard