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L'ISO 13485:2016 est disponible depuis le 25 février 2016

L’ ISO 13485 :2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible depuis le 25 février 2016.

Cette norme doit recevoir le statut de norme nationale au plus tard en septembre 2016 .

Le groupe de travail en charge de la rédaction de ladite norme (ISO/TC 210) a publié en novembre 2015 un document intitulé « ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485 : 2016 » prévoyant une période de transition de trois ans à compter de la date de publication.

À ce jour, cette norme ne peut être achetée que via le site de l’ISO .

La version EN ISO devrait être publiée en juin 2016 (source CEN).