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ISO 13485:2016 publiée

Ca y est la version française de la norme ISO 13485:2016 est publiée!

Comme nous l’annoncions dans notre article précédent, la norme internationale ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins Réglementaires, devait être implémentée au niveau national au plus tard en septembre 2016

(soit six mois à compter de la publication de la version internationale). La version européenne (EN ISO 13485:2016) est disponible depuis le 02 mars 2016.

En France, l’AFNOR (Agence Française de Normalisation) a publié sa version fin mars (NF EN ISO 13485:2016) et propose ce document en version électronique au prix de 85.40 €. Il ne reste plus qu’à attendre la publication de cette norme au Journal Officiel de l’Union Européenne en tant que norme harmonisée en vertu des 3 Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE).

 

Pour en savoir plus sur les impacts de cette nouvelle version, n’hésitez pas à nous contacter.