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ISO 13485:2016 publiée

Ca y est la version française de la norme ISO 13485:2016 est publiée

Comme nous l’annoncions dans notre article précédent, la norme internationale ISO 13485 : 2016 :

Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins

Réglementaires,  devait être implémentée au niveau national au plus tard en septembre 2016

(soit six mois à compter de la publication de la version internationale). La version

européenne (EN ISO 13485 : 2016) est disponible depuis le 02 mars 2016.

En France, l’AFNOR (Agence Française de Normalisation) a publié sa version fin mars (NF

EN ISO 13485 : 2016), et propose ce document en version électronique au prix de

 85.40 €.

 Il ne reste plus qu’à attendre la publication de cette norme au JOUE (Journal Officiel de

l’Union Européenne) en tant que norme harmonisée en vertu des 3 Directives

européennes relatives au dispositifs médicaux (93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE).

 

Pour en savoir plus sur les impacts de cette nouvelle version, n’hésitez pas à nous écrire à l’adresse :  contact(arobase)nexialist(point)fr