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Fabricants OBL : nouvelles exigences au Royaume-Uni à partir du 1er septembre

Le Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l’autorité britannique de réglementation des médicaments et produits de santé, a publié en mars 2017 un texte visant à introduire de nouvelles exigences pour les fabricants Own Brand Labeller (OBL). Ces nouvelles exigences prendront effet au 1er septembre 2017.

 

A compter du 1er septembre 2017, les fabricants OBL commercialisant leurs produits au Royaume-Uni devront respecter de nouvelles obligations.

 

Un fabricant dit Own Brand Labeller est un fabricant qui achète un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro disposant par ailleurs d’un marquage CE, auprès d’un autre fabricant dit Original Equipment Manufacturer (OEM), pour le mettre sur le marché sous son propre nom et avec son propre marquage CE.

Publiées le 24/09/2013 par la Commission européenne, les recommandations relatives aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés rappellent qu’un fabricant OBL a la responsabilité pleine et entière du « fabricant » tel que défini par les Directives 93/42/CEE et 90/385/CE modifiées, et doit ainsi se soumettre à ses obligations. Par extension, ce rappel s'applique également aux DMDIV.

 

Concrètement, si vous êtes fabricant OBL, vous devez respecter les obligations réglementaires définies par la Directive 93/42/CEE.

 

Et au Royaume-Uni ?

Selon la Guidance du MHRA publiée en mars 2017, les fabricants OBL, renommés virtual manufacturer, devront, à partir du 1er septembre 2017, détenir la documentation technique complète de tous les produits qu’ils mettent sur le marché en leur nom au Royaume-Uni

Le MHRA prévoit cependant des conditions particulières dans le cas où les fabricants OEM détiendraient des informations confidentielles, notamment relatives à la conception ou au procédé de fabrication du produit. 

En effet, l’organisme notifié et les autorités peuvent accepter qu’un dossier technique soit exempt de certaines informations confidentielles à condition qu’elles ne soient pas essentielles pour évaluer la conformité réglementaire du dispositif.

De plus, il doit exister un accord contractuel entre le virtual manufacturer et le fabricant OEM, assurant la mise à disposition de l’information confidentielle par le fabricant OEM directement auprès de l’organisme notifié.

Enfin, la Guidance rappelle les mentions minimales essentielles à faire apparaître dans le contrat établi entre l’OEM et le virtual manufacturer afin de couvrir l’ensemble des obligations réglementaires.

 

Pour aller plus loin, consultez :

la Guidance de la MHRA

Recommandations de la Commission

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