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Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale

Le décret n°2015-374 du 31 mars 2015, pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 a été publié au Journal Officiel de la République Française (JORF) le 02 avril 2015.

Ce qui change :

Ce décret intègre dans le Code de la Santé Publique (CSP) les exigences essentielles du droit européen en matière de dispositifs médicaux (DM) fabriqués à partir de tissus d'origine animale, (règlement (UE) n°722/2012), et étend leur application aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) également fabriqués à partir de tissus d'origine animale.Le CSP est par conséquent modifié suite à l'actualisation de ces dispositions réglementaires conformément à l'évolution du droit européen :

  • L'article R5211-23-1 du CSP renvoie aux exigences essentielles que doivent remplir les DM et désormais les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) fabriqués à partir de tissus d'origine animale pour être mis sur le marché (article1er paragraphes 2 et 4 du règlement n°722/2012). La nouvelle version de l'article fait de l'annexe I point 1.2.3 du règlement n°722/2012 la référence en matière de classification du risque infectieux.
  • L'article R5211-23-2 du CSP précise désormais que les nouvelles exigences concernent les fabricants de DM, mais également leurs mandataires, et impose la mise en place d'un système de collecte et d'évaluation des informations acquises au cours des phases de production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des conséquences sur l'évaluation de la conformité. Une disposition relative aux dispositifs sur mesure et aux dispositifs destinés à des investigations cliniques est ajoutée. Leur déclaration et leur documentation doivent s'appuyer sur les procédures d'analyses et de gestion des risques définies au point 1 de l'annexe I du règlement n°722/2012 (UE).
  • L'article R5211-23-3 du CSP impose au fabricant de mettre à jour les informations liées à l'analyse et la gestion des risques en cas de changements, et plus seulement au cas où ce changement rendrait le risque " inacceptable ", pour que l'organisme habilité puisse évaluer la conformité du DM.

Conséquences :

Pour les fabricants de DM et DMIA, ainsi que pour leurs mandataires, il n'y a aucun impact car le règlement (UE) n°722/2012 est en vigueur et applicable dans son intégralité depuis août 2013 dans tout état membre de l'Union Européenne.

Le CSP est désormais à jour avec les évolutions du droit européen.

Attention :

Suite à l'application du décret n°2015-374 du 31 mars 2015, l'arrêté du 14 avril 2015 a été publié au JORF le 21 avril 2015.

Il abroge l'arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale.