Actualité

Classification des DM DIV sous le Règlement : une refonte complète

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur le 25 mai 2017. Son application sera obligatoire à compter du 26 mai 2022. Si vous commercialisez des DMDIV, préparez-vous à de nombreux changements dans leurs classifications.

Situation sous la Directive 98/79/CE

L’accès au marché des DMDIV cités dans les listes A et B (annexe II), ainsi que de certains dispositifs destinés à des autodiagnostics, nécessite l’intervention d’un organisme notifié.

Liste A : dispositifs de détermination de certains groupes sanguins, tests de dépistage de maladies infectieuses qui sont à risque élevé pour le patient.

Liste B : dispositifs servant au diagnostic de maladies héréditaires ou encore à la détermination de groupes tissulaires. 

Nouveautés apportées par le Règlement

Sous le Règlement, on assiste à une refonte complète du système de classification. Exit les listes !

La classification est basée sur le risque pour l’individu et la santé publique. Le Règlement prévoit 4 classes de dispositifs : A (classe la moins à risque), B, C et D (classe la plus à risque).

Pour connaître la classe de votre dispositif, il suffit de balayer les sept règles de classification présentées à l’annexe VIII, et de trouver celle qui correspond à votre produit.

Attention ! Dans le cas où votre dispositif répond à plusieurs règles, c’est la plus stricte qui doit s’appliquer. En revanche, si votre dispositif ne suit aucune règle, il appartient de fait à la classe B (règle 6).

Quelles classes nécessitent l’intervention d’un ON ?

Les dispositifs des classes B, C et D, ainsi que les dispositifs de classe A stériles, seront soumis à l’évaluation d’un organisme notifié pour leur marquage CE, ce qui représente la grande majorité des DM DIV actuellement sur le marché (90 % environ).

L’évolution est telle qu’il est essentiel de déterminer la classe de vos dispositifs selon le Règlement le plus tôt possible afin d’anticiper les impacts au niveau de vos produits et de votre organisation.

Consultez ou téléchargez notre tableau des règles de classification du dispositif médical de diagnostic in vitro pour vous définir la classe de vos produits.

Et si vous avez des doutes, n’hésitez pas à nous consulter.

Par Valériane Levelut