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Carton plein pour la Rentrée du DM

Plus de 200 personnes étaient présentes pour les deux jours de la Rentrée du DM, devenue pour sa 5ème édition le véritable rendez-vous des spécialistes du règlementaire du DM. Retour sur ces deux jours et les infos clés à retenir!

 

Retour sur ces deux jours et les infos clés à retenir !

Malgré un démarrage sous la pluie, « chaleureux », « familial » sont les mots qui reviennent le plus souvent pour décrire ces deux jours de formation organisés par l’ISIFC. Florent Guyon, organisateur en chef, a animé avec brio et toujours dans la bonne humeur cet événement.

Une ambiance très conviviale, un congrès intimiste où l’opportunité d’échanger est aisée. Ambiance semblable lors du dîner réseautage organisé par Innov’Health sur une péniche faisant le tour de la ville de Besançon.

Il faut dire que le schéma « formations » des conférences facilite incontestablement cette proximité et ce réseautage. La mixité des publics également : étudiants et anciens étudiants de l’ISIFC, responsables règlementaires, prestataires, conseils, laboratoires et ON, tous étaient présents sur le pont pour partager leurs expériences, le véritable fil conducteur de la Rentrée du DM. Un partage d’expérience qui s’est mesuré dans la qualité des présentations et des échanges.

Pensons pratico-pratique

Il est temps d’entrer dans le vif du sujet : le Règlement est publié, donc concrètement, comment s’organiser pour la transition ? Voilà résumé simplement l’état d’esprit du public de la rentrée du DM. Pour ce qui est du contenu des conférences, ce qu’il faut retenir :

> l’expérience d’un fabricant sur la mise en œuvre de l’IUD (temps, budgets, ressources, difficultés, résolutions…) par Cédric BOESCH, responsable Qualité de la société Bracco.

> la place du rapport d’évaluation clinique (REC) et l’importance de la pré-clinique dans le cycle de vie du DM, présenté par Vincent LEGAY, Responsable Europe de NAMSA, laboratoire d’analyse médicale ; présentation durant laquelle V. Legay a prodigué des conseils autour du guide MEDDEV 2.7/1 rev 4.

> La présentation sur laptitude à l’utilisation ou usability réalisée par Guillaume Promé (QUALITISO), où il a rappelé les attentes de la 62366-1 : 2015, l’illustrant par des exemples concrets.

Enfin, si l’on résumait dans les grandes lignes les messages des organismes notifiés présents :

1- l’importance du post-marché, « mot-clé » du Règlement selon Corinne Delorme (LNE/G-MED)
2- l’obligation de justifications valides dans la démonstration des caractéristiques pré-cliniques selon David Tanné (BSI)
3- l’arrêt des non conformités en rapport aux MEDDEV, qui sont des guides juridiquement non-opposables.

Conclusion ?

Partage d’expériences, zoom sur des points clés, discussions et échanges de points de vue, veille règlementaire, de nombreux points chauds de la transition vers le nouveau Règlement ont été abordés et continueront d’alimenter nos échanges à l’avenir.

 

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