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AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité

L'autorité australienne a renforcé les exigences de vérification des dispositifs médicaux dont la conformité a été évaluée par certains organismes notifiés européens.

Changements

Le Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet qu’il y aurait des renforcements importants au niveau des exigences de vérification des dispositifs médicaux, dont l’évaluation de la conformité a été effectuée par certains organismes notifiés européens.

Le tableau ci-dessous représente les organismes notifiés concernés par ce renforcement.

Nom de l'organisme notifiéEtat membre de l'UE

TÜV Rheinland InterCert Műszaky Felügyeleti

és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság

Hongrie
Strojinrensky Zkusebni Ustav s.p.Rép. Tchèque
Institut Pro Testováni a Certificaci, a.s. (ITC)Rép. Tchèque
EVPU a.s.Slovaquie
SGS Hungária Minoségellenorzo, Kereskedelmi es Szolgáltató Kft. Hongrie
Alberk QA Uluslararasi Teknik Kontrol ve Belgelendirme Anonim Sirketi Turquie
Kalitest Belgelendirme ve Egitim Hizmetleri Ltd Sti.Turquie
3EC International a.s.Slovaquie

L’organisme notifié français n’est pas concerné.

Attention

Les délais d’obtention de l’autorisation de commercialisation en Australie seront donc plus longs pour les dispositifs médicaux dont l’évaluation de la conformité a été effectuée par les organismes notifiés susmentionnés.

Conséquences

Si vous désirez commercialiser vos dispositifs médicaux en Australie dans des délais raisonnables, faites le bon choix pour votre organisme notifié.