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Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex

De nouvelles obligations d'étiquetage pour limiter les risques d'allergie

Changements

Les nouvelles exigences réglementaires relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex sont fondées sur un problème sanitaire associé à l’allergie au latex détecté à l’hôpital. L’objectif est de mettre en œuvre des mesures préventives pour éviter le contact avec le latex chez les patients appartenant aux groupes dits «à risque».

 

ARGENTINE (ANIMAT)BRÉSIL (ANVISA)
Texte réglementaireDisposition ANIMAT n°6013/2014 sur les produits médiaux contenant du latex en caoutchouc naturelProjet Technique : Résolution n°70 du 9 septembre 2014
ObligationsMentionner la présence de cette substance sur l'étiquette du DMMentionner la présence de cette substance sur l'étiquette du DM et DMDIV en normalisant les phrases qui indiqueront la présence de latex en caoutchouc naturel

Attention

L’allergie au latex soulève diverses questions médico-légales, et son nombre croissant est une évolution logique compte tenu de la fréquence à laquelle ce matériau est utilisé dans les milieux médicaux et au sein de la vie quotidienne.

Le Brésil propose une harmonisation des phrases qui devront mentionner la présence du latex dans les DM/DMDIV. Les phrases ainsi proposées sont les suivantes :

Pour les emballages standards :

  • Ce produit contient du Latex en caoutchouc naturel. 

et 

  • Peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Pour les petits emballages :

  • Contient du latex. Peut provoquer des allergies.

Pour l’exportation de DM/DMDIV au Brésil, il faudra être vigilant à l’ensemble de ces phrases si le dispositif contient du latex.

Conséquences

  • ARGENTINE  : Le 4 septembre 2015, tous les fabricants devront être en conformité totale avec ces nouvelles exigences. Dès à présent, les fabricants devront commencer à mentionner la présence du Latex dans leurs dispositifs médicaux sur l’étiquette du produit.
  • BRESIL : La Résolution n’a pas encore été adoptée, il est nécessaire de veiller à sa publication future au Journal Officiel brésilien afin d’être en conformité avec l’ensemble des exigences qui y seront mentionnées.