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Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !

Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, les versions finales des 2 règlements DM et DMDIV ont été adoptées le 5 avril 2017.

Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, le Parlement européen a adopté le 5 avril 2017 (635 voix pour sur un total de 713 votants) les versions finales des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

 L’entrée en vigueur de ces Règlements se fera 20 jours après leur date de publication au Journal Officiel de l’Union européenne (soit fin mai/début juin 2017).

 Leur application sera obligatoire pour tous les Etats membres de l’Union européenne sans transposition nationale:

-          Trois ans après la date d’entrée en vigueur, pour le Règlement relatif aux DM

-          Cinq ans après la date d’entrée en vigueur, pour le Règlement relatif aux DMDIV

 Le Règlement relatif aux DM abrogera à sa date d’application les Directives 93/42/CEE (Dispositifs médicaux) et 90/385/CEE (Dispositifs médicaux implantables actifs).

Le Règlement relatif aux DMDIV abrogera à sa date d’application la Directive 98/79/CE (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et la Décision 2010/227/UE (EUDAMED).

 

Ces Règlements introduisent des modifications majeures de la règlementation, vous devez les anticiper dès maintenant !

 

Nexialist a analysé les impacts réglementaires pour l’ensemble des opérateurs économiques des secteurs du DM et du DMDIV (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, organismes notifiés, autorités compétentes, …). N’hésitez pas à nous contacter pour une analyse personnalisée de votre organisation et de vos produits.

 Décision d’adoption du Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux

Décision d’adoption du Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

 

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