Les dispositifs médicaux qui délivrent des gaz respiratoires aux patients disposent à présent de leur propre série de normes pour l’évaluation de la biocompatibilité : la série ISO 18562 « Evaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de santé ».
La FDA a officiellement reconnu la série des normes 18562 sur la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires. Ainsi, les fabricants souhaitant présenter leurs DM sur le marché américain et qui suivent les exigences de l’ISO 18562 pourront voir leur délai d’examen réduit.
Publiée en mars 2017, la série de normes ISO 18562 couvre spécifiquement l’évaluation biologique des voies de gaz respiratoires. Elle est destinée à évaluer la contamination potentielle d’un flux gazeux au cours de son acheminement vers les voies respiratoires du patient.
Les dispositifs médicaux (leurs parties ou accessoires) qui entrent dans leur champ d’application sont par exemple : « les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. (source : ISO 18562-1:2017)
La série de normes ISO 18562 vient en complément de la série de normes ISO 10993, qui ne sont pas suffisantes à elles seules pour l’évaluation biologique de ce type de dispositifs.
Zoom sur la série de normes ISO 18562
● ISO 18562-1:2017 « Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque » couvre les principes généraux relatifs à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux constituant le chemin de gaz du dispositif médical. Comme pour l’ISO 10993-1, l’évaluation doit être menée au sein d’un processus de gestion des risques.
La norme précise également les méthodes de calcul de limites d’exposition tolérables, en fonction de la catégorie de patient et de la durée d’exposition.
Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont contenues dans le flux de gaz respirable.
● ISO 18562-2 « Essais concernant les émissions de matières particulaires » spécifie les essais destinés à quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,2 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable.
● ISO 18562-3 « Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV) » traite des essais concernant les émissions de composés organiques volatiles (COV) provenant des chemins de gaz. Les COV sont définis comme étant des composés organiques dont le point d’ébullition est compris entre 50°C et 260°C.
● ISO 18562-4 « Essais concernant les substances relargables dans le condensat » concerne uniquement les dispositifs dans lesquels une condensation peut se former et lorsque cette condensation peut atteindre le patient. Une évaluation des substances relargables dans le condensat est donc nécessaire
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par Valériane Levelut et Christèle Perrin-East