La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour l’effectuer. Retrouvez les informations et outils essentiels pour être en conformité.
Annoncée en 2011, DuPont™, fabricant du Tyvek® (matériau d’emballage largement utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux), décide de remplacer son produit Legacy Tyvek® par le Transition Tyvek®.
D’un point de vue réglementaire, ce changement impacte de facto tous les fabricants de dispositifs médicaux (DM) qui utilisent le Legacy Tyvek®. DuPont™ a mis en place un projet de transition appelé le Medical Packaging Transition Project (MPTP).
Petit rappel de la transition du Tyvek®
Afin de faciliter la mise en conformité et de minimiser les coûts pour les fabricants de DM qui utilisent Tyvek®, DuPont™ met à disposition une série de documents essentiels pour les guider dans cette requalification réglementaire. En effet, durant cette période transitoire, les fabricants doivent évaluer, valider et mentionner l’interchangeabilité entre le Legacy Tyvek® et le Transition Tyvek® dans leur documentation.
Rappelons toute de même que la transition devait être effective en juin 2016 mais DuPont™ a décidé de continuer de distribuer Legacy Tyvek® jusqu’à fin 2017 voire 2018. Les fabricants bénéficient de cette manière de plus de temps pour intégrer l’interchangeabilité dans leur documentation.
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