Êtes-vous prêts pour le changement ? Nous y sommes…
Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés ce 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne.
Nous pouvons désormais mettre un nom (enfin… un numéro) sur ces textes :
Le 26 mai 2017, ces Règlements entreront en vigueur. Leur application sera obligatoire :
- après une période de transition de trois ans pour le Règlement relatif aux DM, c’est-à-dire à partir du 26 mai 2020
- après une période de transition de cinq ans pour le Règlement relatif aux DMDIV, c’est-à-dire à partir du 26 mai 2022
N’attendez pas le dernier moment pour vous mettre en conformité : ces règlements introduisent des modifications majeures de la règlementation que vous devez anticiper dès à présent !
Chronophage ? Le mot est juste
Mais rassurez-vous… Nexialist a analysé les impacts réglementaires pour l’ensemble des opérateurs économiques des secteurs du DM et du DMDIV (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, organismes notifiés, autorités compétentes, …). Cela représente plus de 5 ans de préparation, et plus de 1 300 heures d’analyse sur les six derniers mois.
Nous connaissons désormais ce que nous réservent ces textes… mais ne sommes pas à l’abri de surprises quant à leur interprétation !
N’hésitez pas à nous contacter pour une analyse personnalisée de votre organisation et de vos produits.